Detalhamento

Validação de Sistemas Computadorizados /Qualificação

A validação de Sistemas Computadorizados tem como propósito comprovar documentalmente que o referido sistema cumpre adequadamente com suas funções automáticas, contribuindo ainda para a garantia da rastreabilidade dos lotes produzidos.

O Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA (Agência nacional de Vigilência Santitária) tem como principal referência o GAMP5 (Good Manufactoring Practice) que centra sua estratégia de validação na análise de risco (A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems).

Devem ser validados todos os sistemas computadorizados que tenham relação direta ou indireta com a produção de medicamentos, produtos para saúde ou com impacto nas informações para rastreabilidade. (registro eletrônico)

O FDA (Food and Drug Administration), em sua Norma 21 CFR Part11, estabelece a regras para o uso de registro eletrônico nas indústrias de ciências da vida. No Brasil, a ANVISA passou a adotar as recomendações desta Norma com a publicação da RDC17/2010.

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